Arzneimittel
Dazu zählen:
- Nationale Verfahren in allen EU-Staaten und in der Schweiz
- EU Verfahren
- Zentrale Verfahren (Centralised Procedure, CP)
- Dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure, DCP)
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP)
- Repeat Use Verfahren
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Unterstützung im Rahmen von Zulassungsverfahren
- Auswahl einer geeigneten Zulassungsstrategie bezüglich Art des Verfahrens, Art der Antragstellung und ggf. RMS/CMS
- Bewertung von vorhandenen Unterlagen zur Zulassungsfähigkeit
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratungen (Scientific Advice)
- Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen
- Verfahrensführung und Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden
- Beantwortung von Mängelberichten
- Durchführung der nationalen Phase nach Abschluss des Verfahrens
Unterstützung bei der Zulassungspflege (Lifecycle-Management)
- Vorbereitung und Durchführung von Variations, nationalen Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen/Renewals
- Prüfung und Aktualisierung von Informationstexten (Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung)
- Einreichung von PSURs
CMC-Dossiers
- Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
- Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungsunterlagen (Regulatory Compliance) sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
- Erstellung von Validierungsplänen für die Herstellung
- Risikoanalyse für Elemental Impurities
- Erstellung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation (Module 3)
- Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der chemisch pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel (Quality Overall Summary, Modul 2.3)
Weitere Leistungen
- eCTD Service inklusive Erstellung von Baseline eCTDs
- Umformatierung von Zulassungsdossiers von
- NtA in CTD Format bzw.
- CTD in NeeS und eCTD-Strukturen
- Rote Liste, Gelbe Liste, Fachinfo-Service, IFA-Anmeldung
- Unterstützung bei der Erstellung von „Educational material“
- Beantragung von WHO-Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPP)
- Beantragung Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, Herstellerlaubnis, Importgenehmigung
- Betreuung von Lesbarkeitstests (Readability Tests)
- Erstellung von Pflichttexten